2024 06 04 左永安 顧問/講師/委員 立法院院會今天三讀通過「再生醫療法」，三讀條文明定， 非醫療機構不得執行再生醫療，違者最高處新台幣2000萬元罰鍰， 而執行再生技術前應進行並完成人體試驗， 但恩慈治療有條件免完成人體試驗。TTQS人才發展品質管理系統 Talent Quality-management System 若想要追求金牌 國立臺灣大學 臺灣師範大學 EMBA 找左永安顧問輔導 ESG PMP HRD ICAP 人力資源管理 關鍵就業力 共通核心職能 左記歐洲商行 安永經營管理顧問
蔡晉宇
再生醫療法三讀，恩慈治療有條件免完成人體試驗。
立法院院會今天三讀通過「再生醫療法」，三讀條文明定，
非醫療機構不得執行再生醫療，違者最高處新台幣2000萬元罰鍰，
而執行再生技術前應進行並完成人體試驗，
但恩慈治療有條件免完成人體試驗。
立法過程主要有3項爭議，
1是否需要人體試驗
2異種細胞是否納管
3胎兒權益把關。
有關人體試驗，三讀條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，
且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗。
先前草案免除人體試驗的條件包含有初步療效者，
但考量可能受到實驗設計影響，因此刪除此部分，
再生醫療可免除人體試驗的條件，
僅剩下治療危及生命或嚴重失能疾病的緊急需求（恩慈療法），
還有特管辦法已核准執行項目。
對於異種細胞是否納管，立法討論再生醫療法草案時，
一度考慮加入文字，不得利用「異種異體」細胞進行醫療行為，
但最終考量異種細胞管理的未來性，在三讀條文並未排除，
未來異種細胞可以再生醫療法管理。
在胎兒權益把關方面，三讀條文將細胞治療的提供者排除胎兒，
避免道德疑慮。另外，若再生醫療組織、細胞來源提供者為
限制行為能力人、受輔助宣告或無行為能力、受監護宣告、
無意思能力的成年人，其書面同意書新增公證程序，加強權益保障。
三讀條文也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」
法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，
1不得以人工受精方式製造胚胎
2不得製造雜交體
3不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞
4不得繁衍研究用胚胎
5不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等
三讀條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，違者處200萬元以上、
2000萬元以下罰鍰，而非醫療機構若為再生醫療廣告，
也將處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰；
若執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗，
處20萬元以上200萬元以下罰鍰。
沒有留言:
張貼留言